《涵江区药品安全突发事件应急预案》的政策解读

来源:涵江区市场监管局时间：2023-02-23 17:19

为指导和规范我区药品（含医疗器械及化妆品，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，2022年10月28日，涵江区市场监督管理局印发了《涵江区药品安全突发事件应急管预案》（以下简称预案），现将主要内容解读如下：

一、制定背景

2019年12月1日起施行的《药品管理法》修订版规定：“(第九条)县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。(第十条)县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。” 2022年10月20日，莆田市市场监督管理局印发《莆田市市场监督管理局医疗器械安全突发事件应急预案》、《莆田市市场监督管理局化妆品安全突发事件应急预案》。2022年10月28日，莆田市市场监督管理局印发《莆田市市场监督管理局药品、疫苗安全突发事件应急预案》。2022年10月28日，涵江区市场监督管理局结合本地实际，制定并印发了《涵江区药品安全突发事件应急预案》。

二、制定依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《突发公共卫生事件应急条例》《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、国家总局《关于加强食品药品安全应急管理工作的意见》《食品药品安全事件防范应对规程（试行）》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《福建省突发公共事件应急预案》《福建省药品安全突发事件应急预案》《莆田市药品安全突发事件应急预案》等有关规定。

三、适用范围

本预案适用于涵江区行政区域范围内，各级市场监督管理部门处理药品安全突发事件的指导和参考。其中，涵江区市场监督管理局及各市场监管所协助国家药监局、省药监局、莆田市市场监督管理局处理Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级药品安全突发事件，区局组织各所按照属地原则应对Ⅳ级药品安全突发事件，按照本预案执行。

四、主要内容

（一）总则。明确了《预案》的编制目的、编制依据、事件分级、适用范围和工作原则，根据事件的危害程度和影响范围等因素，分为特别重大、重大、较大和一般药品安全突发事件，共计四级。

（二）组织机构及职责。明确了应急响应原则、组织机构设置及职责和工作组设置及职责。

（三）监测预警、报告。明确药品安全突发事件信息监测、预警与报告制度。

（四）应急响应。明确应急响应的分级、先期处置、Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应和Ⅳ级应急响应的启动、应急措施、应急响应的终止以及信息发布。

（五）后期处置、总结评估和奖惩措施。明确了后期处置、总结评估、奖惩措施内容。

（六）宣传、培训、演练和保障。明确了宣传、培训、演练和后勤保障

（七）附则。

五、《预案》实施时间

本预案自2022年10月28日发布之日起施行。